2023年金水区药品监管工作计划

2023年药品监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，围绕区委、区政府中心工作，认真落实2023年国家、省市药品监管工作有关要求，坚持以人民健康为中心，统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，坚持问题导向，发挥督导结果的考核运用，持续筑牢药品安全基础，切实保障人民群众用药安全。

一、扎实做好日常监管

（一）科学合理划分监管职责。统筹考虑药品监管职责，结合金水区实际，药化科负责二级以上医疗机构、金水区疾病预防控制中心的日常监管工作，做好各监督所药品监管业务指导工作，各监督所负责辖区药品零售企业、二级以下医疗机构、疫苗接种单位以及药品零售企业所属的互联网药品业务的监管工作，配合有关部门打击辖区涉药违法犯罪活动。

（二）有序开展日常检查。各监督所、业务科室依据分工做好零售药店、医疗机构以及疫苗接种单位的日常监管工作。要根据本要点和检查计划的总体要求，以特殊药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒感染治疗药品、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、儿童用药、医用氧等为重点品种；以医院校园周边、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”、温湿度设施不能有效使用等重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节，实现对辖区内药品经营企业和使用单位全覆盖监管。要持续加大监督检查力度，严厉查处违法违规行为。要持续对经营企业和使用单位进行风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。

二、突出疫苗预防接种环节质量监管

各监督所、业务科室要进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）和新冠病毒感染防控相关要求，依职责做好包括新冠病毒疫苗在内所有疫苗预防接种环节的质量监管工作。加大对疾控机构、接种单位监管力度，开展全覆盖检查，开展检查时，可结合国家药监局核查中心印发的《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》（食药查〔2022〕342号）以及所附的检查记录报告表进行检查。通过监督检查，督促疾控机构、接种单位落实质量管理责任，督促按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。各监督所、业务科室要完善部门协作机制，严厉打击疫苗违法犯罪行为。

三、强化特殊管理药品监管

（一）严格特殊管理药品监管。各监督所、业务科室要强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。按照《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）要求，加强对药品零售企业经营复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂的检查，核实购进渠道、专区（柜）存放销售、凭处方购买、按规定数量销售并进行登记等情况，落实企业特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。针对医疗机构使用特殊药品存在违法违规的，要及时向同级卫生健康部门进行通报，涉嫌犯罪的，同时要向同级公安禁毒部门进行报告。

（二）配合禁毒委做好禁毒工作。深入学习贯彻习近平总书记关于禁毒工作重要指示批示精神，认真落实禁毒委关于禁毒工作的决策部署，紧紧围绕郑州市全国禁毒示范城市创建确定的目标任务，强化麻精药品监管，加强重点场所排查，联合有关部门开展对美沙酮门诊部的检查，及时发现并消除风险隐患。聚焦重点环节，持续开展“六进”活动，进一步加强禁毒科普宣传，全面提升全民禁毒防范意识。

四、做好疫情防控用药稳价保质

按照《郑州市市场监督管理局办公室关于印发涉疫药品和医疗机构器械稳价保质专项行动细化工作方案的通知》（郑市监办〔2023〕9号）要求，严格落实稳价保质专项行动，采取有效措施切实加强涉疫药品经营环节质量监管。重点检查对症治疗药品的购进渠道、冷链保障、储运管理和信息追溯等内容；重点检查零售药店销售涉疫药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，规范零售药店拆零销售、处方药销售，严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法行为和违规销售涉疫药品等行为；重点关注新冠抗病毒小分子药物药品销量异常增长、最后一公里配送等方面情况，严查非法销售假劣药，非法销售疫苗、非法销售血液制品等禁止零售药品，超范围经营，不凭处方销售处方药，违规销售的新冠抗病毒小分子药物等行为。

五、加强网络销售药品监管

各监督所、业务科室要进一步学习宣传贯彻《药品网络销售监督管理办法》，加强对药品经营企业网络销售的监督管理，对开展药品网络销售企业进行全覆盖检查。要落实药品经营企业报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。要坚持“以网管网”，建立健全线上监测、线下检查协同监管机制。要加强对《药品网络销售禁止清单（第一版）》开展监测检查，特别是强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测，高度重视国家局、省局推送交办的违法违规行为监测数据，对涉案企业和单位要立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

六、推进追溯体系建设

各级监管部门要按照国家药监局2020年第111号公告、《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》和《郑州市市场监督管理局 郑州市卫生健康委员会转发省药监局局省卫健委关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》要求和部署，扎实推进药品经营企业和医疗机构追溯入驻平台工作，督促相关企业和单位尤其是医疗机构及时扫码上传，持续提升药品追溯质量，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等重点品种实现可追溯，不断完善药品追溯体系，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。

七、深化医疗机构药品质量安全监管

       各监督所、业务科室要加大对医疗机构尤其是基层诊所的检查力度，重点检查药品来源、储存养护、违法配制、中药配方颗粒使用等情况，督促医疗机构自觉遵照法律法规，履行质量安全主体责任，避免出现失管漏管问题。针对二级以上医疗机构，要加大对新冠病毒感染治疗药物、医用氧、捐赠药品等品种的检查，普及有关药品的基本知识，通过执法与普法的结合，提高医疗机构对相关药品的认识，提高执法权威，进一步统筹进行药品追溯等相关工作。

八、开展执业药师专项治理

针对执业药师注册情况统计中发现的问题，各监督所、业务科室要加强对处方药销售管理的监督检查和执业药师在岗履职监督管理，进一步规范药品零售企业处方药销售、处方审核和药学服务行为，防止含特殊药品复方制剂、抗生素等处方药滥用，消除用药隐患。要针对执业药师专项整治中发现的问题，进行及时纠正和处理，针对情节严重的，依法向上级申请注销执业药师资格和注册证书，坚决纠正违法违规行为。